我们可以为您提供的自主服务项目主要有:
出口欧洲法规:英国UKCA认证,欧盟CE认证(CE整套技术文件编订、 CE*四版评价(MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写)、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表(德国,英国和荷兰)、欧盟注册、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证
英国市场上的器械
在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的所有产品。
如果英国硬脱欧,也是未能与欧盟签订任何协议直接脱欧,那么将采用UKCA标志
如果要缩减或扩大标志的大小,UKCA的这几个字母必须按照以上版本的比例进行变更。
UKCA标志必须至少5mm高-除非相关法规中规定了不同的小尺寸。
UKCA标志必须清楚可见,易读,持久(擦不掉的)
对于那些符合性证书已经转到EU认可的机构的CE标志将继续适用。
如果你的CE标志是单单基于自我符合性声明的,
你的UKCA标志也可以基于自我符合性声明(当然产品必须是落入UKCA标志的产品范围内的)。
UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
器械英国将会认可被EU市场批准的器械和带有CE标志的器械。如果这在未来有所变动,将会给企业提供变更后的新要求。对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
UKCA标志不会被欧盟市场认可,产品在欧盟销售依然需要CE标志。
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