激光FDA如何划分系列注册?
激光产品的FDA注册由美国食品和(FDA)的一个部门检查和执行,该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器,激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。
一个企业生产多个规格的激光头,若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册,那无疑的一笔很大的注册费用。那么,如何进行划分系列申请,节约费用呢?
激光头FDA注册的系列划分塬则是:
1、激光器相同,
2、电气参数相同
3、光源要保持一致
4、激光等级一致
5、防护装置一致
满足以上的条件,便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册
激光等级分类详述:
国 际电工会标准(IEC 60825-1)依据激光产品的波长以及输出激光功率,将激光产品分为了以下7个等级:1、1M、2、2M、3R、3B、4。 其中1M, 2M两个等级代表产品的等级分别和1、2级一致,但在使用如望远镜等光学设备时,可能将危害程度放大从而追赶1、2级的危害。3级也分为3R和3B两 个子级别。
为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售
电子产品定义为:
(A)任何电离或非电离的电磁或微粒
(B)由于产品中电子电路的操作而从电子产品发出的任何声波,次声或超声波声音。
FDA认证的分类
我们常说的FDA认证,通常包含以下种类:
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、、化妆品和日用品FDA注册
激光设备FDA认证找欧华检测,美国食品和(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
类电子产品的种类有:
:X-射线诊断仪,超声波图像仪,微波或超声热仪,微波血液加热器或器,激光凝固器;
非:微波炉,电视接收机和监视器(显示器),演示用激光器,工业用X射线系统,无绳或蜂窝移动电话,工业用RF多层塑料材料封口机器,激光CD播放机;
电子产品定义为:
—任何电离的或非电离的电磁,或特指的;
—电子产品工作时从电子线路中产生的音频、次声、超声波的。
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