FDA认证药品评估和研究中心(CDER):
该中心旨在确保药和非药的和有效,在新药上市前对其进行评估,并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不新的高标准。同时,该中心还电视、广播以及出版物上的药品的广告的真实性。严格药品,提供给消费者准确的信息。
FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效.该程序如下:1、 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA主要审核体外数据与动物实验数据,以决定此药是否足够进入人体实验阶段.
美国食品和(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
FDA对器械有明确和严格的定义,其定义如下:“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之、减缓与者;预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作器械,在此定义下,不仅内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。
FDA是什么缩写,是指什么意思?
FDA是食品和管理局(Food and Drug Administration)的简称,在中国,因为其标准比较高,因此多以美国FDA为高准则。FDA作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、、生物制剂、设备和放射产品的。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。
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