激光FDA如何划分系列注册?
激光产品的FDA注册由美国食品和(FDA)的一个部门检查和执行,该部门称为”设备和放射健康中心”(CDRH)的“合规办公室”。 美国联邦激光产品性能标准(FLPPS)要求所有激光器,激光系统和激光产品及制造商遵守特定的激光法规。这是全世界严格的关于激光产品的标准。
一个企业生产多个规格的激光头,若都出口美国。则都需要进行FDA注册。可是若每一个型号都进行注册,那无疑的一笔很大的注册费用。那么,如何进行划分系列申请,节约费用呢?
激光头FDA注册的系列划分塬则是:
1、激光器相同,
2、电气参数相同
3、光源要保持一致
4、激光等级一致
5、防护装置一致
满足以上的条件,便可把多个型号作为一个系列来进行FDA注册
FDA注册是否一定需要一位美国代理人?
答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。
哪些产品作为发射的电子产品受到?(激光产品FDA认证)
任何包含电子电路并发生任何的产品都是发射的电子产品。×射线(×射线),微波,无线电波(射频(RF)),激光,可见光,声响,超声波和紫外线是许多类型的发射的电子产品的一些比如。确诊X射线体系,激光产品,激光扮演和微波炉是许多发射的不同电子产品中的一些比如。“电子产品”和“电子产品”这两个术语的法令界说坐落联邦食物,药品和化妆品法案*5章,*C章-电子产品操控中。
业者必须符合FDA以下规定:
1、自我符合宣示表;
2、产品登记;
3、测试标准;
4、产品报告(Product Reports);
5、年度报告(Annual Reports);
年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA,如未定期更新,产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留,美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
6、测试纪录;
7、相关纪录;
8、警示标志规定;
电子产品定义为:
(A)任何电离或非电离的电磁或微粒
(B)由于产品中电子电路的操作而从电子产品发出的任何声波,次声或超声波声音。
FDA是食品药品监督(Food and Drug Administration)的简称。FDA有时也代表美国FDA,即美国食品药品监督,美国FDA是国际审核机构,由美国国会即联邦授权,从事食品与药品管理的执法机关;是一个由、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的卫生管制的机构。其它许多都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并其本国产品的。
http://vjxmw400.cn.b2b168.com
欢迎来到深圳市中为检验技术有限公司网站, 具体地址是广东省深圳市龙岗区深圳市龙岗区横岗街道横岗社区力嘉路109号1A106,联系人是黄经理。
主要经营咨询相关产品。
单位注册资金单位注册资金人民币 500 - 1000 万元。
我们公司主要提供检测等服务,我们确信,凭借我们的专业服务和良好的协调、沟通能力,使客户在经营生产中顺利进行,协助客户不断成长,在合作中与客户实现共赢。欢迎您致电咨询!