美 国fda认证的流程 服务指南

认证
FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据用途和对人体可能的伤害，FDA将器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的与统计学证据说明产品的有效性和性。
器械的FDA认证，包括：
厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核） 器械的标签与技术改造、通关、登记、
上市前报告，须提交以下材料：
1、包装完整的产成品五份；
2、器械构造图及其文字说明；
3、器械的性能及工作原理；
4、器械的性论证或试验材料；
5、制造工艺简介；
6、试验总结；
7、产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述；
FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录**过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA对产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的与有效.该程序如下：1、 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向FDA递交IND,FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始，FDA主要审核体外数据与动物实验数据，以决定此药是否足够进入人体实验阶段.

该中心是FDA工作量大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品。尽管美国是世界上食品供应的，但是，每年还是有大约有七千六百万食源性疾病发生，三十二万五千人因食源性疾病需要住院，五千左右人死于食源性疾病。食品和营养中心致力于减少食源性疾病，促进食品。并促进各种计划，如：HACCP计划的推广实施等。
食品FDA注册是针对企业的注册，一个企业对应一个注册号，也会有企业生产的相关食品产品信息记录，只要该食品企业已注册了FDA号，则其所生产的所有食品出口美国都可用这FDA注册号，都通用。因此，一家食品企业仅需注册登记一次，申请一个FDA注册号即可，但要注意后期更新注册维护，否则无法保证原有FDA注册号长期一直有效。
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